CHMP: ok all’uso dell’interferone beta 1a di Merck in gravidanza e allattamento

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GERMANIA – Merck, azienda leader in ambito scientifico e tecnologico, ha annunciato oggi che il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicines Agency (EMA), ha espresso parere positivo sull’aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, incluso l’interferone beta-1 a di Merck. A seguito di tale aggiornamento, l’interferone beta può essere somministrato alle donne con Sclerosi Multipla recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento.

“In Merck, siamo impegnati a supportare le persone con SM in ogni fase della loro vita, anche quando decidono di costruire o allargare la loro famiglia”, ha dichiarato la Dr.ssa Maria Rivas, Chief Medical Officer, Healthcare, Merck. “Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP sull’utilizzo dell’interferone beta-1a durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento mette a disposizione dei medici un’opzione di trattamento importante per la gestione di questa patologia cronica in un periodo molto importante nella vita dei loro pazienti”.

La SM è una patologia cronica che colpisce il doppio delle donne rispetto agli uomini2 e spesso viene diagnosticata tra i 20 e i 40 anni.1 Un’indagine condotta su un campione di donne europee ha rivelato che più di un terzo delle donne con SM ha deciso di non avere figli o è stato influenzato nella pianificazione di una gravidanza a seguito delle preoccupazioni legate alla malattia.[iii] Con l’interferone beta-1a, il trattamento della SM recidivante può essere continuato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Inoltre, l’interferone beta-1a può essere somministrato durante l’allattamento, aspetto molto importante perché molte pazienti hanno una ricaduta nei primi tre mesi dopo il parto.[iv]

“Questo aggiornamento sull’interferone beta è di fondamentale importanza perché ora i medici hanno a disposizione opzioni per trattare le donne con SM recidivante all’inizio della gravidanza e, se clinicamente necessario, durante la gravidanza e l’allattamento” ha dichiarato la Prof.ssa Kerstin Hellwig, Dipartimento di Neurologia all’Ospedale St. Josef, Bochum, Germania. “La terapia con interferone beta è stata approvata più di venti anni fa e, da quel momento, sono stati raccolti dati fondamentali che forniscono a pazienti e medici la sicurezza che il trattamento può essere preso in considerazione in questa specifica popolazione”.

Più di 4.000 esiti di gravidanza da registri ed esperienza post-marketing indicano come l’esposizione all’interferone beta (IFNß) pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza non aumenti il rischio delle maggiori anomalie congenite. Va sottolineato che la durata dell’esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l’uso di IFNß era controindicato durante la gravidanza e il trattamento è stato probabilmente interrotto quando la gravidanza è stata rilevata e/o confermata. L’esperienza relativa all’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata. Se clinicamente necessario, l’uso continuativo dell’interferone beta-1a può essere preso in considerazione una volta confermata una gravidanza, su indicazione del neurologo curante.

La variazione relativa all’interferone beta riguarda anche l’allattamento, un altro bisogno non ancora soddisfatto per quelle mamme con SM recidivante che desiderano allattare: i livelli di IFNß escreti nel latte materno, infatti, sono trascurabili. Non si registrano effetti dannosi sui bambini allattati al seno.

Il parere positivo del CHMP ha anche rimosso la controindicazione all’inizio del trattamento durante la gravidanza e la raccomandazione sulle misure contraccettive da usare durante il trattamento con interferone beta-1a.

(I-TALICOM)