Il nuovo sistema Promega OncoMate™ ha ricevuto il marchio CE-IVD in Europa

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MILANO – Promega Corporation oggi annuncia la marcatura CE in Europa per il sistema OncoMate™ MSI Dx Analysis (OncoMate™ MSI) come nuovo dispositivo medico per la diagnostica in vitro (IVD).

OncoMate™MSI è il sistema di riferimento per la valutazione dell’instabilità dei microsatelliti (MSI) in tumori solidi, basato su tecnologia PCR (1,2,3). Il Sistema offre una sensibilità analitica accoppiata ad una specificità unica e ad un protocollo rapido (4,5). “Le line guida Europee raccomandano il test per l’identificazione di un difetto nelle funzioni di mismatch repair in un’ampia gamma di tumori solidi tra cui il cancro al colon-retto e all’endometrio, al fine di ridurne lo stato patologico e la mortalità – ha dichiarato Richard Hamelin, Ph.D., Research Director (Ret) presso Inserm – “I dati mostrano come OncoMate™ MSI fornisca ai clinici una lettura precisa dello stato MSI del DNA, complementare al pannello standard MMR effettuato tramite immunoistochimica e può essere usato come biomarcatore indipendente per predire una risposta con le terapie immuno-oncologiche.”

Difetti nel meccanismo di riparo del DNA (MMR, mismatch repair) portano le cellule tumorali a sviluppare instabilità dei microsatelliti nel DNA (MSI) (6). L’analisi MSI è un primo fondamentale passo per la caratterizzazione molecolare delle patologie contraddistinte da perdita di funzionalità MMR, comprese le forme tumorali collegate alla sindrome di Lynch (7,8). Uno studio condotto da  Hamelin riporta diverse evidenze per cui uno stato definito MSI-High definisce un gruppo di tumori al colon-retto caratterizzati da proprietà biologiche e cliniche distintive, enfatizzando l’importanza di metodiche semplici ed affidabili per la loro identificazione (9). L’utilizzo di un sistema PCR pentaplex permette una valutazione accurata dello stato MSI del DNA con grande sensibilità e specificità (9). OncoMate™ MSI utilizza il pannello di marcatori più sensibili per la determinazione dell’MSI, in accordo alle linee guida della European Society for Medical Oncology (ESMO). L’analisi di pazienti utilizzando questi affidabili marcatori permette di fornire a patologi, oncologi e pazienti informazioni chiave per la caratterizzazione dei tumori, che possono fornire indicazioni fondamentali per la decisione dei successivi trattamenti (10).

“La tecnologia MSI dimostra l’impegno di Promega nello sviluppo di soluzioni precise ed affidabili per gli scienziati di tutto il mondo” ha dichiarato Heather Tomlinson, Direttrice del dipartimento di Clinica e Diagnostica presso Promega Corporation. “Con la marcatura CE-IVD di OncoMate™ MSI, Promega punta a rendere il test MSI più accessibile ai laboratori di tutta Europa e permettere ai clinici di effettuare scelte di vitale importanza nella cura e nel trattamento dei loro pazienti.” La tecnologia MSI Promega è uno degli standard di riferimento per l’identificazione MSI nei laboratori di ricerca e in Cina ha ricevuto lo stato di innovazione e il riesame prioritario da parte del National Medical Products Administration (NMPA). In ricerca clinica è stata utilizzata ampiamente per più di 15 anni ed è citato in più di 140 pubblicazioni scientifiche peer-reviewed. Promega intende ampliare l’utilizzo della sua tecnologia MSI globalmente e sta lavorando per ottenere l’autorizzazione normativa per OncoMate™MSI anche negli Stati Uniti e in Cina.

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