Fitbit riceve l’autorizzazione normativa sia negli Stati Uniti sia in Europa per l’app ECG per l’identificazione della fibrillazione atriale

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Con l’autorizzazione FDA 510 (k) e il marchio CE, l’app Fitbit ECG può aiutare a prevenire gravi complicazioni, come ad esempio l’ictus, consentendo agli utenti di controllare autonomamente e direttamente dal proprio polso potenziali segni di fibrillazione atriale

SAN FRANCISCO – Fitbit ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nonché il marchio di Conformità Europea (CE), per la sua app per l’elettrocardiogramma (ECG) in grado di misurare il battito cardiaco e rilevare potenziali segni di fibrillazione atriale (AFib), una patologia che colpisce oltre 33,5 milioni di persone nel mondo. L’app Fitbit ECG, annunciata in occasione del recente lancio autunnale, sarà disponibile a ottobre 2020 per gli utenti del nuovo Fitbit SenseTM nei seguenti paesi: Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Austria, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svezia, Svizzera, Repubblica Ceca, Polonia, Belgio, Portogallo, Romania, Irlanda, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong e India.

 

Le malattie cardiache continuano ad essere la principale causa di morte in tutto il mondo e la fibrillazione atriale (AFib), che rappresenta un ritmo cardiaco irregolare, aumenta il rischio di complicazioni gravi come l’ictus e può essere particolarmente difficile da individuare poiché gli episodi possono non essere accompagnati da sintomi evidenti. Alcuni studi suggeriscono, infatti, che fino al 25% delle persone che hanno un ictus scoprono solo successivamente che quest’ultimo era correlato alla fibrillazione atriale.

 

Aiutare le persone a comprendere e gestire la propria salute cardiaca è sempre stata una priorità per Fitbit e la nostra nuova app ECG è stata progettata proprio per quegli utenti che vogliono avere la situazione sotto controllo e poter condividere i propri dati con il medico di fiducia” ha affermato Eric Friedman, co-fondatore e CTO di Fitbit. “La diagnosi precoce della fibrillazione atriale è molto importante e sono incredibilmente entusiasta del fatto che stiamo rendendo queste innovazioni accessibili alle persone di tutto il mondo, per aiutarle a migliorare la loro salute cardiaca, prevenire condizioni più gravi e salvare potenzialmente vite umane“.

 

Come parte del processo per ottenere l’approvazione da parte delle agenzie di regolamentazione, Fitbit ha condotto uno studio clinico in più regioni degli Stati Uniti che ha dimostrato la capacità dell’algoritmo di rilevare con precisione la fibrillazione atriale da un normale ritmo sinusale e di generare un tracciato ECG oppure la registrazione del ritmo elettrico del cuore, che è qualitativamente simile a un ECG. Lo studio ha dimostrato che l’algoritmo ha superato le prestazioni prefissate con una capacità di rilevare il 98,7% dei casi di fibrillazione atriale (sensibilità) e che è stato accurato al 100% nell’identificazione dei partecipanti allo studio con ritmo sinusale normale (specificità).

 

La nuova app ECG Fitbit aiuta ad analizzare il ritmo cardiaco e i segni di fibrillazione atriale. L’ECG è una misurazione dell’attività elettrica del cuore e l’app Fitbit ECG è un modo semplice con cui gli utenti possono eseguire una lettura del ritmo cardiaco in qualsiasi momento e anche ogni volta che notano sintomi cardiaci insoliti.

 

I medici tra una visita e l’altra non hanno la possibilità di monitorare la vita quotidiana dei propri pazienti. Per questo motivo credo da sempre nel potenziale dei dispositivi indossabili che ci permetto di rimanere più connessi con loro, monitorando i loro dati individuali e reali e fornendo così un’assistenza più informata e personalizzata” ha affermato il dottor Venkatesh Raman, cardiologo interventista presso il MedStar Georgetown Hospital e ricercatore principale per lo studio clinico statunitense sull’app ECG di Fitbit. “Dato che la fibrillazione atriale purtroppo continua a incidere sul benessere di individui e famiglie in tutto il mondo, sono molto entusiasta del potenziale di questo strumento per aiutare le persone a rilevarla, essendo un’anomalia del ritmo cardiaco clinicamente importante che può verificarsi anche dopo aver lasciato lo studio del medico.”

 

Fitbit Sense è il primo dispositivo Fitbit compatibile con un’app ECG che consente agli utenti di effettuare una lettura a campione del ritmo del proprio cuore, con l’obiettivo di rilevare una possibile irregolarità e quindi potenziali segni di fibrillazione atriale (AFib). Per poterlo fare bisogna semplicemente tenere le dita sulla cornice in acciaio inossidabile rimanendo fermi per 30 secondi: e così si ottengono le informazioni utili per l’analisi, che possono essere scaricate e condivise con il proprio medico. Fitbit Sense è lo smartwatch per la salute più avanzato di Fitbit, grazie al primo sensore di attività elettrodermica (EDA) al mondo su uno smartwatch in grado di aiutare a gestire lo stress e al sensore di temperatura cutanea al polso. Il tutto alimentato da oltre 6 giorni di durata della batteria per aiutare gli utenti a prendere il controllo della loro salute e del loro benessere durante questo periodo senza precedenti.

 

Un impegno più ampio per la salute del cuore

La nuova app ECG fa parte di un impegno più ampio di Fitbit nell’identificare soluzioni innovative per la salute del cuore. Fitbit, infatti, ha aperto la strada al monitoraggio della frequenza cardiaca al polso nel 2014 con la sua tecnologia PurePulse, che utilizza la fotopletismografia (PPG) per monitorare le minuscole fluttuazioni del volume sanguigno nel polso, mentre il cuore batte. E l’azienda continua il suo impegno instancabile nello sviluppo di strumenti innovativi che aiutano le persone comprendere e gestire meglio la salute del loro cuore.

 

Sia la tecnologia di valutazione del ritmo cardiaco a lungo termine (PPG) sia quella di controllo a campione (ECG) hanno un ruolo importante e Fitbit mira a fornire entrambe le opzioni agli utenti, in base alle loro esigenze personali. In particolare, la valutazione del ritmo cardiaco a lungo termine potrebbe consentire di identificare la fibrillazione atriale asintomatica che altrimenti non verrebbe rilevata, mentre un approccio di controllo a campione con la nuova App Fitbit ECG può aiutare coloro che desiderano eseguire lo screening per intercettare una possibile fibrillazione atriale e registrare un tracciato ECG da rivedere con il proprio medico.

 

Nel maggio 2020, è stato lanciato il Fitbit Heart Study per convalidare l’uso della tecnologia PPG di Fitbit nell’ identificare episodi di ritmo cardiaco irregolare legati alla fibrillazione atriale e, in poco più di quattro mesi, sono stati coinvolti più di 400.000 partecipanti. I risultati dello studio verranno utilizzati per supportare le richieste normative di Fitbit a livello globale, per la funzione di valutazione del ritmo cardiaco a lungo termine.

 

Sulla scia dell’impegno nel trovare soluzioni innovative per la salute del cuore, Fitbit lo scorso agosto ha inoltre rilasciato PurePulse 2.0, offrendo la tecnologia più avanzata dell’azienda nell’ambito della rilevazione cardiaca grazie a un nuovissimo sensore di frequenza cardiaca a multi propagazione e a un algoritmo aggiornato. Questa tecnologia avanzata fornisce agli utenti notifiche su dispositivo e in-app se la loro frequenza cardiaca è superiore o inferiore alla soglia impostata. Gli utenti che ricevono una notifica possono anche rispondere ad alcune domande nell’app Fitbit per approfondire i sintomi, da condividere poi con il proprio medico.

(I-TALICOM)