New York e Mainz (Germania) – Pfizer Inc. e BioNTech SE hanno annunciato un accordo con il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare in Giappone per la fornitura di 120 milioni di dosi del loro vaccino BNT162 mRNA-based candidato contro il SARS-COV-2, soggetto a successo clinico e approvazione normativa, a partire dal 2021.
I dettagli finanziari dell’accordo non sono noti, ma i termini sono stati basati sui tempi di consegna e volume delle dosi. Come richiesto dal governo giapponese, le consegne del vaccino candidato sono previste per la prima metà del 2021.
Pfizer Inc.
“Siamo profondamente onorati di lavorare con il governo giapponese e di schierare le nostre risorse scientifiche e manifatturiere verso l’obiettivo comune di portare milioni di dosi del potenziale vaccino per il COVID-19 al popolo giapponese il prima possibile” ha dichiarato Alber Bourla, Chairman and CEO di Pfizer. “Dinanzi a questa crisi sanitaria globale, l’intento di Pfizer, innovazioni che cambiano la vita dei pazienti, ha acquisito un’urgenza ancora maggiore. In queste complicate circostanze, siamo fieri di supportare il Giappone nella sua ferma determinazione nel portare tutto il mondo alle Olimpiadi di Tokyo 2020, in una celebrazione della solidarietà, amicizia e potere dello sport come forza globale per il bene. La nostra speranza è quella che, in seguito successi clinici e normativi, il nostro potenziale vaccino aiuterà a realizzare tutto ciò”.
BioNTech
“Nel portare tutto il mondo in un luogo per secoli, i Giochi Olimpici sono stati il simbolo di una comunità globale. Come rivisitazione di quello stesso spirito, le Olimpiadi di Tokyo 2020 potrebbero diventare un simbolo per tutti noi di come tutte le nazioni del mondo possano superare la manaccia di una pandemia globale insieme. Siamo fieri e onorati che il nostro vaccino candidato possa contribuire allo sforzo sostenuto dal governo giapponese per rendere questa vision una realtà”, ha detto Ugur Sahin, MD, CEO e Co-founder di BioNTech.
Gli studi clinici
Il programma BNT162 è basato sulla tecnologia proprietaria mRNA di BioNTech e supportato dalle capacità di sviluppo e produzione di vaccini di Pfizer. Il programma di sviluppo del vaccino sta valutando almeno 4 esperimenti di vaccini candidati, ciascuno dei quali rappresenta una combinazione unica dell’RNA messaggero (mRNA) e dell’antigene target. I vaccini candidati di BNT162 sono sottoposti a studi clinici e non sono ancora stati approvati per la distribuzione in nessuna parte del mondo. Entrambi i collaboratori si stanno impegnando nello sviluppo di questi nuovi vaccini con dati clinici e pre-clinici in prima linea in tutte le loro decisioni.
L’ok di FDA
Recentemente, due dei quattro vaccini candidati, BNT162b1 e BNT162b2, hanno ricevuto la denominazione Fast Track dall’ US Food and Drug Administration (FDA). Questa denominazione deriva da dati preliminari delle fasi 1/ 2 degli studi che sono ancora in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonché studi di immunogenicità sugli animali.
Via alla Fase 2/3 dello studio
Il 21 Luglio, Pfizer Inc. e BioNTech hanno annunciato che in seguito alla grande revisione dei dati clinici e preclinici delle fasi 1/ 2 dei trial clinici e in seguito alla consultazione con il Centro FDA per la Ricerca e valutazioni Biologiche (CBER) e altri enti globali, le aziende hanno selezionato il vaccino candidato BNT162b2 per farlo procedere verso la fase 2/ 3 dello studio. Ipotizzando il successo clinic, Pfizer Inc. e BioNTech sono sulla strada per cercare una revisione normativa per BNT162b2 per Ottobre 2020 e, se riusciranno a ottenere l’approvazione o l’autorizzazione normativa, pianificano di fornire fino a 100 milioni di dosi in tutto il mondo entro la fine del 2020 e approssimativamente 1.3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
L’impegno di Pfizer Inc. e BioNTech
Oltre agli impegni con i governi, Pfizer e BioNTech hanno dimostrato interesse per una possibile fornitura al COVAX Facility, un meccanismo stabilito da Gavi, la Vaccine Alliance, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e la World Health Organization (WHO) che mira a fornire ai governi, compresi quelli in mercati emergenti, con accesso anticipato a un ampio portafoglio di vaccini candidati per il COVID-19 che utilizzano una vasta gamma di piattaforme tecnologiche, prodotte da più produttori in tutto il mondo.
